Tibbiy asboblar sanoatida,kuzatuvchanlikvahujjatFaqatgina majburiylikning mos keladigan talablari -} ular mahsulot xavfsizligini, sifatli va hisobdorlikni ta'minlash uchun juda muhimdir. Xom ashyodan tayyor mahsulotlarga, ishlab chiqarish jarayonining har bir bosqichida takomillashtirilgan bo'lishi kerak. Ushbu yanada qat'iy standartlar bilan uchrasha olmagan holda olib kelishi mumkinAudit muvaffaqiyatsizliklari, Mahsulot eslaydiyoki hattoYuridik majburiyatlar.
Muammo: qat'iy me'yoriy standartlarga rioya qilish
Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari turli xillarga mos kelishi kerakGlobal qoidalarkabiISO 13485, FDA talablariva vaEI mRR. Ushbu standartlar har tomonlama talab qiladiHujjatlar va kuzatuvchanlik tizimlariBu xom ashyo kelib chiqishidan foydalaniladigan ishlab chiqarish uskunalari uchun hamma narsani va hatto post - ishlab chiqarishni tekshirish.
Masalan,Xom ashyoning kuzatilishihar bir qismlarning partiyasi aniq ko'rinishi mumkinligini ta'minlaydiMaterial etkazib beruvchisivaIshlab chiqarish sanasi. Xuddi shunday,Uskunalar Kuzatuvbuni ta'minlash uchun talab qilinadiMashinalarIshlab chiqarishda foydalanilgan kalibrlash va ishlash uchun zarur standartlarga javob beradi.
To'g'risizKuzatuv tizimi, Ishlab chiqaruvchilar:
Tekshiruvni o'tkazib bo'lmaydiyokiNormativ inspektsiyalar
Ildiz sabablarini aniqlashda qiyinchilikkamchiliklar yoki muvaffaqiyatsizliklar
Mahsulot eslab qolish xavfianiq javobgarlik yoki hisobdorliksiz
Real - dunyodagi namunasi: Tibbiy komponentlar ishlab chiqarishni kuzatish
Yaqinda loyihada bizdan a-ni ishlab chiqarishingizni so'rashdijarrohlik vositalarining partiyasiEvropa Ittifoqida mijoz uchun. Bir qismi sifatidaEI MRDning muvofiqligiBizni ta'minlash kerak ediBatafsil yozuvlarishlab chiqarish jarayonining har bir qismi.
Har bir partiyada biz kuzatdik:
Moddiy partiya raqamlariishlatilgan har bir xom ashyo uchun
Uskunalar seriya raqamlariishlov berishda ishlatiladigan mashinalar uchun
Tekshirish ma'lumotlari, shu jumladan o'lchovlar, sirtni tugatish qiymatlari va funktsional testlar
Operator va Texnik ma'lumotlarJarayonning har bir qadami uchun
Bu bizga a ni yaratishga imkon berdiKengaytirilgan rekordbu nafaqat qoniqarliNormativ talablarBiroq shu bilan birgaXaridorni himoya qildiMahsulotni chaqirib olish yoki da'vo qilishda.
Nima uchun hujjatlar va kuzatuv muhimligini
Uchrasha olmaganKuzatilish talablarijiddiy oqibatlarga olib kelishi mumkin:
- muvofiqlikReglament bilanISO 13485, FdavaEI mRR
Mahsulot davomida qiyinchiliklarni eslaydi, ma'lum bir qurilmalarda qaysi tarkibiy qismlardan foydalanish uchun aniq yo'l bilan
Huquqiy va moliyaviy ta'sirAgar mahsulotlar etishmasa yoki bemorlarga zarar etkazsa
Boryaxshi - tashkil etilgan hujjatlar tizimiishlab chiqaruvchilarni iloji yo'qligini ta'minlaydimuvofiqlikni namoyish eting, Sifatni nazorat qilishvajavobgarlikdan voz kechingular ishlab chiqaradigan mahsulotlar uchun.
Qanday yordam beramiz
DaBitsen aniqlik, biz olamizKuzilish va hujjatlarjiddiy. Biz quyidagilarni amalga oshiramiz:
Keng qamrovli yozuv -Ishlab chiqarish jarayonining har bir qismi uchun
Moslashadigan kuzatuv tizimlariMijozning o'ziga xos ehtiyojlariga moslashtirilgan
Normativ standartlarga qat'iy rioya qilisho'xshashISO 13485, FdavaEI mRR
Bizning majburiyatimizShaffof va aniq yozuvlarbiz uchun biz uchun ishonishingiz mumkinligini anglatadiizchil sifat, Ishonchli kuzatilishvaNormativ muvofiqlikBiz ishlab chiqaramiz.
